莲必治注射液被国家药监局“立即停用”,产品涉及神威药业等三家公司

发布时间:2022年07月13日
       北京报道, 1月11日, 国家食品药品监督管理总局发布公告, 注销连必脂注射液药品注册证。公告称,

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等相关规定, 国家食品药品监督管理总局组织对连必脂注射液进行上市后评价。
       经评估, 国家食品药品监督管理总局决定, 即日起停止连必脂注射液在我国的生产、销售和使用, 并吊销药品注册证。已上市的产品, 由药品上市许可持有人负责召回, 召回的产品由所在地省级药品监督管理部门依法监管销毁或采取无害化处理等措施.涉案企业包括无锡济榆山河药业有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司。
       公开资料显示,

连必脂注射液主要用于清热解毒。解毒, 以及抗菌和抗炎。用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎。主要成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯, 辅料为依地酸二钠和蛋氨酸。
       使用本品的不良反应包括皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。少数患者可出现急性肾损害。据天眼查介绍, 此次涉事的神威药业(HK:02877)为香港上市公司。公司核心产品包括清开灵注射液、舒血宁注射液、参麦注射液等中药注射剂。中成药。 2021年上半年, 神威药业归属于母公司的净利润为3.085亿元, 同比增长21.57%。其中, 中药注射剂收入占比40.88%, 是公司最大的业务。近年来, 中药注射剂受到质疑。在治疗效果方面, 中药注射剂缺少现代医学标准的部分评价;而在安全性方面, 由于中药注射剂原料复杂, 纯化难度大, 注射剂中的杂质会增加不良反应的概率, 因此其安全性也值得怀疑。 2006年1月至2006年5月, 全国关于鱼腥草注射液不良反应的报道大幅增加, 甚至出现多人死亡, 引起社会广泛关注。随后, 食药监局发布了《关于暂停使用和批准鱼腥草注射液等7种注射剂的通知》。
       尽管食品药品监督管理局于当年9月有条件恢复使用鱼腥草注射液进行肌肉注射, 但中药注射液的可信度已大打折扣。不少知名医生在社交平台上实名抵制中药注射剂, 甚至有医生建议患者在病历上标注“对中药注射剂过敏”。从市场规模来看, 中药注射剂由于医保支出较大, 是目前医保监管的重点药品。米网数据显示, 2019年, 我国公立医疗机构中成药销售额突破2830亿元, 增速首次出现负增长。特别是部分中药注射剂产品销售增速出现不同程度下滑。而近期政策加大了对中药行业的扶持力度, 中药注射剂能否东山再起?某中药企业负责人告诉《华夏时报》记者, 这类产品需要与时俱进, 引入现代医药研发和评价体系, 才能真正发展。